Intercept向英国FDA提交奥贝胆酸治疗NASH的新药申请

2021-12-06 03:10:36 来源:
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Intercept Pharmaceuticals是一家着重于于外科手术神经性非病毒性心肌梗塞的生物制药公司,近日宣布,已向美国FDA提交了奥贝胆酸(OCA)外科手术非酒精性脂肪组织高血压(NASH)所致的囊肿的药厂申请(NDA)。

OCA是FDA指定的,外科手术NASH囊肿的唯一疗法。因此,Intercept要求对NDA来进行优先审核。该提交是基于关键性III期REGENERATE研究成果的晚期统计分析结果。在该研究成果中,OCA 25 mg使肝囊肿(≥1期)得不到了显著加强,而在18个月时NASH没有好转(值得注意安慰剂,p = 0.0002),从而达到了其主要站起。

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